04 December 2020

T 0264/17 - Inactive substance for 2nd medical use

Key points

  • The claim is directed to an inert lubricant to replace the synovial fluid in diseased joints. The Board judges that this is a proper second medical use claim and that the lubricant is a 'substance or composition'  in the sense of  Article 54(4) (first medical use) and Art.54(5) EPC even though the lubricant is inert in the human body. 
  • " Synovial fluid,  is a viscous, non-Newtonian fluid found in the cavities of synovial joints. With its egg white–like consistency, the [principal role of synovial fluid is to reduce friction between the articular cartilage of synovial joints during movement. " (Wikipedia)
  • The present Board applies the test of T2003/08 that " it is decisive for determining whether or not a "substance" or "composition" is used in a treatment to establish (a) the means by which the therapeutic effect is achieved and (b) whether that which achieves the therapeutic effect is a chemical entity or composition of chemical entities." 
  • The Board in T2003/08 added that “A ‘device’ would not normally be denoted as a chemical entity”, referring to a stent or catather as example 
    • I'm not sure why this would be the case. A device consists of molecules, and a stent may even contain 'special' molecules such as taxol, e.g. T583/11). 
    • So presumably criterion A excludes medical use claims based on medical devices and criterion B excludes medical use claims based on inert components such as fillers and excipients.
  • The present Board: “Im vorliegenden Fall ist die Kammer der Überzeugung, dass die beanspruchten Schmiermittel einen "Stoff" bzw. ein "Stoffgemisch" im Sinne des Artikels 54(5) EPÜ darstellen, und zwar aus folgenden Gründen: Die beanspruchten perfluorierten Polyether sind Flüssigkeiten, die weder vor noch nach dem Einbringen in den Körper von sich aus eine definierte Form einnehmen. Die therapeutische Wirkung entsteht nicht durch eine vorhandene oder sich im Körper bildende dreidimensionale Form, sondern durch die Substanz an sich. Es kann daher vorliegend nicht von einer Vorrichtung oder einer Apparatur gesprochen werden.”. 
  • “Darüber hinaus erfüllen die beanspruchten Schmierstoffe auch die Kriterien, die in der von der Prüfungsabteilung angeführten Entscheidung T 2003/08 entwickelt wurden, unabhängig davon, ob man sie als "Aktivstoffe" im klassischen Sinn bezeichnen möchte oder nicht.”.
  • “Der therapeutische Effekt wird auch unzweifelhaft von einer chemischen Zusammensetzung verursacht, nämlich von den in Anspruch definierten perfluorierten Polyethern. Ob diese im klassischen Sinn als "Aktivstoffe" bezeichnet werden oder nicht, ist dabei nebensächlich. Kriterium (b) ist somit ebenfalls erfüllt.”


EPO T 0264/17 - https://www.epo.org/law-practice/case-law-appeals/recent/t170264du1.html

decision text omitted.

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