T 2232/14 - Product-by-process feature in method

Key points

• In this opposition appeal, claim 12 is essentially the method of manufacturing a pharmaceutical composition, the method comprising spraying the aqueous dispersion manufactured according to (method) claim 1 on a substrate. 
• The spraying step as such was known. The Board explains that in claim 12, the feature "der wässerigen Dispersion ... welche durch das Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche hergestellt wird", a product-by-process feature is. Although the process of claim 1 is novel, the product of claim 1 is not inherently novel. Therefore, claim 12 is not novel.
• " Wie bereits von der Einspruchsabteilung [] zutreffend festgestellt, umfasst Anspruch 12 nicht die Verfahrensschritte des Anspruchs 1 als solche, sondern definiert das im beanspruchten Herstellungsverfahren der pharmazeutischen wirkstoffhaltigen Formulierung eingesetzte Erzeugnis der wässerigen Dispersion ausschließlich mittels der Verfahrensschritte des Anspruchs 1, d.h. es handelt sich bei der Dispersion gemäß Anspruch 12 um ein sogenanntes "Product-by-Process"-Merkmal. Nach der Rechtsprechung der Beschwerdekammern kann solch ein Merkmal nur dann ein Unterscheidungsmerkmal gegenüber bekannten Erzeugnissen bilden, wenn Unterschiede im Verfahren zur Herstellung dieses Erzeugnisses tatsächlich zu Unterschieden in dem Erzeugnis als solches führen." 

EPO T 2232/14 - link


"12. Verfahren zur Herstellung einer pharmazeutischen wirkstoffhaltigen Formulierung, umfassend das Aufbringen der wässerigen Dispersion zur Herstellung eines Überzuges, welche durch das Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche hergestellt wird, durch Aufsprühen auf einen wirkstoffhaltigen Kern".

Entscheidungsgründe

Hauptantrag

1. Artikel 100 a) EPÜ in Verbindung mit Artikel 54 EPÜ - Anspruch 12

1.1 Anspruch 12 betrifft ein Verfahren zur Herstellung einer pharmazeutischen wirkstoffhaltigen Formulierung, welches das Aufbringen einer wässerigen Dispersion durch Aufsprühen auf einen wirkstoffhaltigen Kern zur Herstellung eines Überzugs umfasst. Anspruch 12 gibt weiter an, dass die in diesem Verfahren eingesetzte wässerige Dispersion "durch das Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche hergestellt wird", d.h. ein Verfahren gemäß den Ansprüchen 1 bis 11.

1.2 In ihrer Entscheidung hat die Einspruchsabteilung den Gegenstand des Anspruchs 12 für nicht neu gegenüber Beispiel 1 von D1 befunden. Sie argumentierte, dass alle in Anspruch 12 genannten Verfahrensschritte in Beispiel 1 von D1 offenbart seien. Des Weiteren weise die in Anspruch 12 verwendete Dispersion, die als "product-by-process" definiert sei, keine Unterschiede gegenüber der in Beispiel 1 genannten Dispersion auf, da auch sie Antischaummittel enthalten könne.

1.3 In ihrer Beschwerdebegründung bestritt die Beschwerdeführerin nicht, dass Beispiel 1 von D1 alle diejenigen Verfahrensmerkmale des Anspruchs 12 offenbart, welche sich an die Herstellung der wässerigen Dispersion anschließen. Jedoch machte sie geltend, dass sich das in Beispiel 1 von D1 beschriebene Verfahren zur Herstellung der wässerigen Dispersion von dem in Anspruch 1 genannten Verfahren unterscheide. Dieser Unterschied in den beiden Verfahren führe dazu, dass die wässerige Dispersion als solche gemäß Anspruch 12 eine andere sei als die in Beispiel 1 von D1 verwendete wässerige Dispersion.

1.5 Dieser Unterschied in den zwei Verfahren allein kann jedoch dem Verfahrensanspruch 12 noch keine Neuheit verleihen. Wie bereits von der Einspruchsabteilung in Punkt 31 ihrer Entscheidung zutreffend festgestellt, umfasst Anspruch 12 nicht die Verfahrensschritte des Anspruchs 1 als solche, sondern definiert das im beanspruchten Herstellungsverfahren der pharmazeutischen wirkstoffhaltigen Formulierung eingesetzte Erzeugnis der wässerigen Dispersion ausschließlich mittels der Verfahrensschritte des Anspruchs 1, d.h. es handelt sich bei der Dispersion gemäß Anspruch 12 um ein sogenanntes "Product-by-Process"-Merkmal. Nach der Rechtsprechung der Beschwerdekammern kann solch ein Merkmal nur dann ein Unterscheidungsmerkmal gegenüber bekannten Erzeugnissen bilden, wenn Unterschiede im Verfahren zur Herstellung dieses Erzeugnisses tatsächlich zu Unterschieden in dem Erzeugnis als solches führen.

Demzufolge gilt es im vorliegenden Falle zu klären, ob der oben unter Punkt 1.4 festgestellte Unterschied in den beiden Verfahren dazu führt, dass sich die wässerige Dispersion gemäß Anspruch 12 als solche von der nach dem Verfahren von Beispiel 1 von D1 hergestellten Dispersion unterscheidet.

1.5.1 Die Beschwerdeführerin argumentierte diesbezüglich, dass sich die wässerige Dispersion gemäß Anspruch 12 dadurch auszeichne, dass weder das Schichtsilikat sedimentiere noch das Fettsäuresalz Schaum bilde, während diese Vorgänge bei der in D1 beschriebenen Dispersion unweigerlich auftreten würden.

Die Ursache für diesen Unterschied sei gemäß Absatz [0062] des Streitpatents darin zu sehen, dass im Falle des Verfahrens nach Anspruch 1, auf das sich Anspruch 12 rückbeziehe, das Fettsäuresalz und das Schichtsilikat zunächst trocken, d.h. in Abwesenheit von Wasser oder einem anderen Lösungsmittel, gemischt würden, so dass es zu einer Annäherung der Dichte der Trennmittel-Mischung an die Dichte von Wasser komme, bevor diese mit Wasser in Berührung komme.

Bei der Herstellung der Dispersion gemäß Beispiel 1 von D1 hingegen würden zunächst unabhängig voneinander eine wässerige Magnesiumstearat-Dispersion und eine Talk-Dispersion hergestellt, so dass keine Annäherung an die Dichte von Wasser erfolgen könne. Dementsprechend würden in diesem Falle unweigerlich eine Sedimentation des Talks und eine Schaumbildung durch das Magnesiumstearat auftreten.

1.5.2 Diese Argumentation vermag die Kammer jedoch aus den folgenden Gründen nicht zu überzeugen:

Absatz [0062] des Streitpatents gibt an, dass die wässerige Dispersion die von der Beschwerdeführerin postulierten Eigenschaften dann aufweist, wenn zwei Trennmittel sehr unterschiedlicher Dichte miteinander gemischt werden. Das in Anspruch 1 beschriebene Verfahren gibt jedoch weder die Dichte der Trennmittel-Mischung an, noch die der einzelnen Trennmittel, d.h. des Fettsäuresalzes und des Schichtsilikats. Daraus folgt, dass Anspruch 12 in Bezug auf die wässerige Dispersion nicht einzig und allein auf solche eingeschränkt ist, welche die von der Beschwerdeführerin behaupteten Eigenschaften besitzen, sondern dass er auch andere Dispersionen umfasst, inklusive solcher, die Antischaummittel enthalten können wie beispielsweise die in Beispiel 1 von D1 offenbarte Dispersion, wie die Einspruchsabteilung unter Punkt 28 ihrer Entscheidung ebenfalls angeführt hat. Dies wiederum hat zur Folge, dass die Kammer in Übereinstimmung mit der Einspruchsabteilung aber entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin die Ansicht vertritt, dass das Merkmal der wässerigen Dispersion dem Gegenstand des Anspruch 12 keine Neuheit gegenüber Beispiel 1 von D1 verleihen kann.

1.6 Aus den obigen Gründen nimmt D1 somit den Gegenstand des Anspruchs 12 neuheitsschädlich vorweg, so dass der Hauptantrag nicht die Erfordernisse des Artikels 54 EPÜ erfüllt.